Remeron 65

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Remeron Remeron et noms associés, 15, 30 et 45 mg, 15, 30 et 45 mg comprimés orodispersibles, 15 mg / ml, solution buvable, est un noradrénergique et sérotoninergique antidépresseur spécifique indiqué pour le traitement des épisodes de dépression majeure. Le 11 Octobre 2007, NV Organon présenté à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83 / CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés autorisés au niveau national des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, y compris les aspects de qualité du médicament Remeron et noms associés. La saisine est qu'il y avait des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris les aspects de la qualité de Remeron et noms associés approuvés dans tous les États membres de l'UE, en ce qui concerne le traitement des épisodes dépressifs majeurs. La procédure a débuté le 15 Titulaire Novembre 2007. Le AMM a fourni des informations complémentaires le 19 Mars 2008 Au cours de sa réunion Juin 2008, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, est d'avis que le proposition d'harmonisation du RCP, étiquetage et la notice, y compris les aspects de la qualité était acceptable et qu'elles devraient être modifiées. Le CHMP a émis un avis favorable le 26 Juin 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, étiquetage et la notice y compris les aspects de qualité pour Remeron et noms associés. La liste des noms de produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II ainsi que la CPS modifiée, l'étiquetage et la notice figurant à l'annexe III. Une décision a été émis par la Commission européenne le 15 Septembre 2008. Questions et réponses (QA) - facile à comprendre résumé des principales questions et conclusions Comité Résumé des conclusions - contient l'avis du CHMP du médicament visé (s) Liste des médicaments touchés par le renvoi (annexe I) des conclusions scientifiques du Comité (annexe II) Voici deux documents sont parfois disponibles: les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage ou la notice (également connu sous l'annexe III) - disponible lorsque les changements ont été recommandé par le Comité des Conditions de l'autorisation de mise sur le marché (également connu sous l'annexe IV) - disponible lorsque le Comité recommande des mesures à prendre pour l'autorisation (s) de marketing telles que les mesures de sécurité ou des études supplémentaires de l'état actuel: décision finale de la Commission européenne Envoyer un question Aide juridique confidentialité Plaintes Contacts FAQs affaires heures et jours fériés Glossaire plan du site 30 Churchill place, Canary Wharf, London E14 5EU, Royaume-Uni. Tél. 44 (0) 20 3660 6000. Fax 44 (0) 20 3660 5555