Sarafem 183

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Sarafem: Package Insert et informations sur l'étiquetage par Warner Chilcott (US), LLC Dernière révision 31 Octobre 2014 SARAFEM - comprimé de chlorhydrate de fluoxétine Warner Chilcott (US), LLC AVERTISSEMENT: SUICIDALITY ET ANTIDÉPRESSEUR DROGUES Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de la pensée suicidaire et comportement (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme du trouble dépressif majeur (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Toute personne qui envisage l'utilisation de Sarafem ou tout autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans il y avait une réduction du risque avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à l'augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges qui sont commencés sur un traitement antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour une aggravation clinique, suicidalité, ou des changements dans le comportement inhabituel. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une étroite observation et de communication avec le prescripteur. Sarafem est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques voient des Avertissements et des Précautions (5.1) et Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4). 1 INDICATIONS ET USAGE 1.1 trouble dysphorique prémenstruel (PMDD) Sarafem est indiqué pour le traitement du trouble dysphorique prémenstruel (PMDD) voir les études cliniques (14.1). L'efficacité de Sarafem en cours d'utilisation à long terme (qui est, depuis plus de 6 mois) n'a pas été systématiquement évaluée dans des essais contrôlés par placebo. L'utilisation de Sarafem pendant des périodes prolongées doit être périodiquement réévalué pour le patient voir le Dosage et l'administration (2.1). 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Traitement La dose de Sarafem recommandé pour le traitement de PMDD est de 20 mg / jour en permanence (tous les jours du cycle menstruel) ou par intermittence (définie comme le démarrage d'une dose quotidienne de 14 jours avant le début prévu de la menstruation par la première journée complète de la menstruation et de répéter à chaque nouveau cycle). Le schéma posologique doit être basée sur les caractéristiques individuelles des patients. Dans une étude comparant un dosage continu de la fluoxétine 20 et 60 mg / jour au placebo, les deux doses ont été prouvés pour être efficace, mais il n'y avait aucun avantage supplémentaire statistiquement significative pour les 60 mg / jour par rapport à la dose de 20 mg / jour. doses fluoxétine supérieures à 60 mg / jour n'a pas été systématiquement étudié chez les patients avec PMDD. La dose maximale de fluoxétine ne doit pas dépasser 80 mg / jour voir des Études Cliniques (14.1). L'évaluation systématique de Sarafem a montré que son efficacité dans PMDD est maintenue pendant des périodes allant jusqu'à 6 mois à une dose de 20 mg / jour en continu et jusqu'à 3 mois à une dose de 20 mg / jour par intermittence voir des Études Cliniques (14.1 ). Les patients doivent être périodiquement réévalués afin de déterminer la nécessité de poursuivre le traitement. 2.2 Dosage dans le traitement des populations spécifiques des femmes enceintes PMDD n'existe pas dans la grossesse. Cependant, s'il y a un besoin pour traiter les femmes enceintes avec la fluoxétine, le médecin doit examiner soigneusement les risques potentiels et les avantages potentiels du traitement. Neonates exposés aux ISRS ou SNRIs la fin du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, le soutien respiratoire et une alimentation par sonde voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1). Insuffisance hépatique Une faible dose ou moins fréquente devrait être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique voir la Pharmacologie Clinique (12.3) et Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6). Les patients de maladies concomitantes avec une maladie concomitante ou sur plusieurs médicaments concomitants peuvent nécessiter des ajustements posologiques voir Mises en garde et précautions (5.11) et la Pharmacologie Clinique (12.3). 2.3 Cessation des symptômes de traitement associés à l'arrêt de la fluoxétine, SNRIs et ISRS, ont été rapportés voir Mises en garde et précautions (5.14). 2.4 Mise un patient Pour ou De Monoamine Oxidase Inhibitor (IMAO) destiné à traiter les troubles psychiatriques Au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation du traitement avec Sarafem. A l'inverse, au moins 5 semaines devraient être autorisés après l'arrêt Sarafem avant de commencer un traitement par IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques voir Contre-indications (4.1). 2.5 Utilisation de Sarafem avec d'autres IMAO tels que linézolide ou Bleu de Méthylène Ne pas démarrer Sarafem chez un patient qui est traité avec linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène, car il y a un risque accru de syndrome sérotoninergique. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'une affection psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, devraient être considérés voir Contre-indications (4.1). Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement de Sarafem peut nécessiter un traitement d'urgence avec le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène. Si des solutions de rechange acceptables pour le linézolide ou le traitement bleu de méthylène par voie intraveineuse ne sont pas disponibles et les avantages potentiels de linézolide ou intraveineuse un traitement bleu de méthylène sont jugés supérieurs aux risques de syndrome sérotoninergique chez un patient particulier, Sarafem doit être arrêté rapidement, et le linézolide ou méthylène par voie intraveineuse bleu peut être administré. Le patient doit être contrôlé pour les symptômes du syndrome sérotoninergique pendant cinq semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène, selon la première éventualité. La thérapie avec Sarafem peut être repris 24 heures après la dernière dose de linézolide ou intraveineuse bleu de méthylène voir Mises en garde et précautions (5.2). Le risque d'administrer le bleu de méthylène par des voies non-intraveineux (telles que les comprimés oraux ou par injection locale) ou en doses intraveineuses bien inférieur à 1 mg / kg avec Sarafem est incertain. Le clinicien doit, néanmoins, être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome sérotoninergique avec une telle utilisation voir des Avertissements et des Précautions (5.2). 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES 10 mg est une crème, comprimé rond en relief avec S10 sur un côté. 15 mg comprimé est un comprimé blanc, rond en relief avec S15 sur un côté. 20 mg comprimé est un jaune, comprimé rond en relief avec S20 sur un côté. 4 CONTRE-INDICATIONS 4.1 monoamine oxydase L'utilisation de MAOIs destiné à traiter les troubles psychiatriques avec Sarafem ou dans les 5 semaines suivant l'arrêt du traitement avec Sarafem est contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique. L'utilisation de Sarafem dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiqué voir le Dosage et l'administration (2.4) et les Avertissements et les Précautions (5.2). Sarafem partir chez un patient qui est traité avec des IMAO tels que le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique voir le Dosage et l'administration (2.5) et les Avertissements et les Précautions (5.2). 4.2 Autres Contre-indications L'utilisation de Sarafem est contre-indiqué avec les éléments suivants: 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 aggravation clinique et les patients Risque de Suicide avec un trouble dépressif majeur (MDD), adulte et pédiatrique, peuvent connaître une aggravation de leur dépression et / ou l'émergence de suicide idéation et le comportement (suicidalité) ou des changements inhabituels dans le comportement, si oui ou non ils prennent des médicaments antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à une rémission significative. Le suicide est un risque connu de la dépression et certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs de suicide. Il a été une préoccupation de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Les analyses d'ensemble des essais de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) contrôlés par placebo à court terme ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportement (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) avec Major Depressive trouble (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans, il a été une réduction par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents souffrant de TDM, le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 essais à court terme de 9 médicaments antidépresseurs dans plus de 4400 patients. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de TDM ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 essais de courte durée (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs dans plus de 77.000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences de risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications, avec la plus forte incidence dans MDD. Les différences de risque (drogues versus placebo), cependant, étaient relativement stables dans les strates d'âge et pour toutes les indications. Ces différences de risque (différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis dans le tableau 1. Tableau 1: Suicidality pour 1000 patients traités Différence de placebo du médicament dans le Nombre de cas de Suicidality pour 1000 patients traités Aucun suicide eu lieu dans l'un des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais chez l'adulte, mais le nombre n'a pas été suffisante pour parvenir à une conclusion à propos de l'effet du médicament sur le suicide. On ignore si le risque de suicidalité étend à l'utilisation à long terme, qui est, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles des procès d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression. Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés de près pour une aggravation clinique, suicidalité, et des changements inhabituels dans le comportement, en particulier pendant les mois initiaux d'un cours d'un traitement médicamenteux, ou lors des changements de dose, les augmentations ou diminue. Les symptômes suivants, anxiété, agitation, attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, l'impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie et manie, ont été rapportés chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur, ainsi comme pour d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de ces symptômes et, soit l'aggravation de la dépression et / ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'a pas été établie, il est à craindre que ces symptômes peuvent représenter des précurseurs de suicidalité émergents. Il faudrait envisager de changer le schéma thérapeutique, y compris éventuellement l'arrêt du traitement, chez les patients dont la dépression est persistante pire, ou qui connaissent des tendances suicidaires ou des symptômes qui pourraient être des précurseurs de la dépression aggravation ou la suicidalité émergente, surtout si ces symptômes sont graves, abrupte dans le début, ou ne faisaient pas partie des patients présentant des symptômes. Si la décision a été prise d'arrêter le traitement, le médicament doit être réduite, aussi rapidement que possible est, mais avec reconnaissance du fait que l'arrêt brusque peut être associée à certains symptômes voir Mises en garde et précautions (5.14). Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour trouble dépressif majeur ou d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques, doivent être avertis de la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation, l'irritabilité, des changements inhabituels dans le comportement, et les autres symptômes décrits ci-dessus , ainsi que l'émergence de la suicidalité, et de signaler de tels symptômes immédiatement aux fournisseurs de soins de santé. Cette surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les aidants naturels. Les prescriptions pour Sarafem devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec une bonne gestion des patients, afin de réduire le risque de surdosage. Il convient de noter que Sarafem est pas approuvé pour le traitement de toute indication dans la population pédiatrique. 5.2 Syndrome sérotoninergique Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortelle a été rapportée avec SNRIs et les ISRS, y compris Sarafem, seul, mais en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone et St. Johns Wort) et avec des médicaments qui diminuent le métabolisme de la sérotonine (en particulier, les IMAO, à la fois ceux qui sont destinés à traiter les troubles psychiatriques et aussi d'autres, comme le linézolide et méthylène par voie intraveineuse bleu). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité autonome (par exemple, tachycardie, tension artérielle instable, vertiges, diaphorèse, bouffées vasomotrices, hyperthermie), des symptômes neuromusculaires (par exemple, des tremblements , rigidité, myoclonies, hyperréflexie, incoordination), des convulsions, et ou des symptômes gastro-intestinaux / (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour l'émergence d'un syndrome sérotoninergique. L'utilisation concomitante de Sarafem avec IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques est contre-indiquée. Sarafem devrait pas être démarré chez un patient qui est traité avec des IMAO tels que le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène. Tous les rapports avec le bleu de méthylène qui a fourni des informations sur la voie d'administration impliqués administration intraveineuse dans la gamme de dose de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport n'a été associés à l'administration de bleu de méthylène par d'autres voies (par exemple sous forme de comprimés par voie orale ou injection dans un tissu local) ou à des doses plus faibles. Il peut y avoir des circonstances où il est nécessaire d'initier le traitement avec un IMAO comme le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène chez un patient prenant Sarafem. Sarafem doit être interrompu avant d'initier le traitement avec l'IMAO voir Contre-indications (4.1) et le Dosage et l'administration (2.5). Si l'utilisation concomitante de Sarafem avec d'autres médicaments sérotoninergiques, qui est, les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, la buspirone, le tryptophane et le millepertuis est cliniquement justifié, les patients doivent être informés d'un risque accru de syndrome sérotoninergique, en particulier au début du traitement et la dose augmente. Le traitement avec Sarafem et tous les agents sérotoninergiques concomitants, devrait être arrêté immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique approprié doit être instauré. 5.3 Réactions allergiques et Rash Dans 4 essais cliniques pour PMDD, 4 415 patients traités avec Sarafem rapporté une éruption cutanée et / ou de l'urticaire. Aucun de ces cas ont été classés comme graves et 2 415 patients (tous deux recevant 60 mg) ont été retirés du traitement en raison d'une éruption cutanée et / ou de l'urticaire. Dans les essais cliniques fluoxetine américains pour des conditions autres que PMDD, 7 de 10.782 patients ont développé différents types d'éruptions cutanées et / ou urticaire. Parmi les cas d'éruptions cutanées et / ou urticaire rapportés dans les essais cliniques de précommerTadalafilation, près d'un tiers ont été retirés de traitement en raison de l'éruption cutanée et / ou des signes ou des symptômes associés à l'éruption systémiques. Les signes cliniques signalés en association avec éruption cutanée comprennent la fièvre, leucocytose, arthralgies, œdème, syndrome du canal carpien, détresse respiratoire, lymphadénopathie, protéinurie et légère augmentation des transaminases. La plupart des patients se sont améliorés rapidement avec l'arrêt de la fluoxétine et / ou le traitement d'appoint avec des antihistaminiques ou des stéroïdes, et tous les patients souffrant de ces réactions ont été signalées pour récupérer complètement. Essais cliniques de précommerTadalafilation pour des conditions autres que PMDD, 2 patients sont connus pour avoir développé une maladie systémique cutanée grave. Dans aucun patient était-il un diagnostic sans équivoque, mais on a été considéré comme ayant une vascularite leucocytoclasique, et l'autre, un syndrome desquamant sévère qui a été considéré diversement comme une vascularite ou érythème polymorphe. D'autres patients ont eu des syndromes systémiques évoquant une maladie sérique. Depuis l'introduction de la fluoxétine, des réactions systémiques, peut-être liées à la vascularite et y compris le syndrome de type lupus, ont développé chez les patients ayant une éruption cutanée. Bien que ces réactions sont rares, ils peuvent être graves, impliquant le poumon, le rein ou le foie. La mort a été signalé en association avec ces réactions systémiques. Des réactions anaphylactoïdes, y compris bronchospasme, angioedème, laryngospasme et urticaire seul et en combinaison, ont été rapportés. réactions pulmonaires, y compris les processus inflammatoires de différents histopathologie et / ou une fibrose, ont rarement été rapportés. Ces réactions ont eu lieu avec dyspnée comme le seul symptôme précédent. Que ces réactions systémiques et des éruptions cutanées ont une cause sous-jacente commune ou sont dues à différentes étiologies ou de processus pathogènes ne sont pas connus. En outre, une base sous-jacente immunologique spécifique pour ces réactions n'a pas été identifié. A l'apparition de l'éruption cutanée ou d'autres phénomènes éventuellement allergiques pour lesquels une autre cause ne peut être identifiée, Sarafem doit être interrompu. 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