Nasacort aq

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Nasacort AQ: Insertion de Paquet et de l'étiquette de l'information par les médecins Total Care, Inc. Dernière révision 27 Avril 2011 Nasacort AQ triamcinolone acétonide spray, dosé médecins Total Care, Inc. 1 INDICATIONS ET USAGE Nasacort AQ Spray Nasal est indiqué pour le traitement de la nasale les symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION Administrer Nasacort AQ Spray Nasal par voie intranasale. Agiter Nasacort AQ Spray Nasal bien avant chaque utilisation. 2.1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus Le départ recommandée et la dose maximale est de 220 mcg par jour comme deux vaporisations dans chaque narine une fois par jour. Titrer un patient à la dose minimale efficace pour réduire la possibilité d'effets secondaires. il a été démontré lorsque le bénéfice maximum a été atteint et les symptômes ont été contrôlés, ce qui réduit la dose à 110 mcg par jour (une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour) pour être efficace dans le maintien du contrôle des symptômes de la rhinite allergique. 2.2 Enfants de 2 à 12 ans Les enfants de 6 à 12 ans: La dose initiale recommandée est de 110 mcg par jour, en une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour. Les enfants ne répondent pas suffisamment à 110 mcg par jour peut utiliser 220 mcg (2 vaporisations dans chaque narine) une fois par jour. Une fois que les symptômes ont été contrôlés, la dose peut être réduite à 110 microgrammes une fois par jour. Enfants de 2 à 5 ans: La dose recommandée et maximale est de 110 mcg par jour, en une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour. Nasacort AQ Spray Nasal est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans. 2.3 Information Administration Amorçage: Premier Nasacort AQ Spray Nasal avant d'utiliser pour la première fois en agitant le contenu bien et libérant 5 pulvérisations dans l'air loin de la face. Il restera suffisamment apprêté pendant deux semaines. Si le produit ne soit pas utilisé pendant plus de 2 semaines, alors il peut être apprêtées de façon adéquate avec une pulvérisation. Agiter Nasacort AQ Spray Nasal bien avant chaque utilisation. Si un soulagement adéquat des symptômes n'a pas été obtenu après 3 semaines de traitement, Nasacort AQ Spray Nasal devrait être arrêté. Voir Mises en garde et précautions (5), renseignements d'Assistance Patients (17), et des effets indésirables (6) FORMES ET FORCES 3 DOSAGE Nasacort AQ Nasal Spray est un spray aérosol-doseur contenant l'ingrédient actif acétonide de triamcinolone. Chaque actionnement fournit 55 mcg acétonide de triamcinolone de l'actionneur nasale après un amorçage initial de 5 sprays. Chaque bouteille de 16,5 grammes (120 actionnements) contient 9,075 mg de triamcinolone acétonide. La bouteille doit être jeté lorsque le nombre d'actionnements labeled - ont été atteint même si la bouteille est pas complètement vide. 4 CONTRE-INDICATIONS Nasacort AQ ne doit pas être administré à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'acétonide de triamcinolone ou à l'un des autres composants de cette préparation. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Effets locaux nasaux Epistaxis: Dans les études cliniques de 2 à 12 semaines la durée des épistaxis a été observée plus fréquemment chez les patients traités par Nasacort AQ Spray Nasal que ceux qui ont reçu le placebo voir Effets indésirables (6). Nasal Septal Perforation: Dans les essais cliniques, perforation du septum nasal a été rapporté chez un patient adulte traité avec Nasacort AQ Spray Nasal. Candida Infection: Dans les études cliniques avec Nasacort AQ Nasacort AQ Spray Nasal, le développement d'infections localisées du nez et du pharynx avec Candida albicans a rarement eu lieu. Quand une telle infection se développe, il peut nécessiter un traitement avec une thérapie locale ou systémique approprié et l'arrêt du Nasacort AQ Spray Nasal. Par conséquent, les patients utilisant Nasacort AQ Spray Nasal sur plusieurs mois ou plus devraient être examinés périodiquement pour l'évidence de l'infection à Candida ou d'autres signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale. Altération de la cicatrisation des plaies: En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont de l'expérience récente des ulcères nasaux, la chirurgie ou un traumatisme ne doit pas utiliser Nasacort AQ Spray Nasal jusqu'à cicatrisation. 5.2 Glaucome et cataractes nasales et inhalés corticostéroïdes peuvent entraîner le développement du glaucome et / ou la cataracte. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement dans la vision ou avec une histoire de l'augmentation de la pression intra-oculaire, le glaucome et / ou la cataracte. 5.3 Immunosuppression Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. Varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir un cours plus graves, voire mortelles chez les enfants sensibles ou adultes à l'aide de corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui ne l'ont pas eu ces maladies ou ne l'ont pas été correctement vaccinés, un soin particulier doit être pris pour éviter l'exposition. Comment la dose, la voie et la durée d'administration de corticoïdes affectent le risque de développer une infection disséminée est inconnue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement de corticoïdes avant le risque est pas aussi connu. En cas d'exposition à la varicelle, la prophylaxie avec l'immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, la prophylaxie avec pool immunoglobuline intramusculaire (IG) peut être indiquée. (Voir les insertions de paquet respectives pour VZIG exomplete et IG prescrire des renseignements.) Si la varicelle se développe, le traitement avec des agents antiviraux peut être envisagée. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence, voire pas du tout, chez les patients atteints d'infections actives ou inactives tuberculose des voies respiratoires fongiques non traitées locale ou systémique ou les infections bactériennes des infections virales ou parasitaires systémiques ou d'herpès oculaire en raison de la possibilité d'une aggravation de ces infections . 5.4 hypothalamo-hypophyso-surrénalien Axis Effets hypercorticisme et la suppression surrénale: Lorsque les stéroïdes intranasaux sont utilisés à plus élevés que les doses recommandées ou chez les personnes sensibles à des doses recommandées, les effets systémiques de la corticothérapie tels que hypercoticism et la suppression surrénale peuvent apparaître. Si ces changements se produisent, le dosage de Nasacort AQ Spray Nasal devrait être arrêté lentement, conformément aux procédures acceptées pour l'arrêt de la corticothérapie orale. Le remplacement d'un corticostéroïde avec un corticostéroïde topique peut être accompagné par des signes d'insuffisance surrénale. En outre, certains patients peuvent éprouver des symptômes de sevrage de corticoïdes, par exemple la douleur, la lassitude et la dépression articulaire et / ou musculaire. Les patients précédemment traités pendant des périodes prolongées avec des corticostéroïdes systémiques et transférés aux corticostéroïdes topiques devraient être soigneusement contrôlés pour insuffisance surrénale aiguë en réponse au stress. Chez les patients qui souffrent d'asthme ou d'autres conditions cliniques nécessitant une corticothérapie systémique à long terme, une diminution rapide des doses de corticostéroïdes systémiques peuvent provoquer une exacerbation grave de leurs symptômes. 5.5 Effet sur la croissance de corticostéroïdes peuvent entraîner une diminution de la vitesse de croissance lorsqu'elle est administrée à des patients pédiatriques. Surveiller la croissance régulièrement des patients pédiatriques recevant Nasacort AQ Spray Nasal. Afin de minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes par voie intranasale, y compris Nasacort AQ Spray Nasal, titrent chaque patient la dose la plus faible dose qui contrôle efficacement ses / ses symptômes voir Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4). l'utilisation de corticoïdes 6 RÉACTIONS INDÉSIRABLES systémique et locale peut entraîner la suivante: épistaxis, infection à Candida albicans, perforation septale nasale, la guérison des plaies voir Mises en garde et précautions (5.1) Glaucome et cataractes voir Mises en garde et précautions (5.2) Immunosuppression voir Mises en garde et précautions ( 5.3) hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) des effets de l'axe, y compris la réduction de la croissance voir Mises en garde et précautions (5.4,5.5), Utilisation dans les populations spécifiques (8.4) 6.1 essais cliniques Expérience dans contrôlée par placebo, en double aveugle et en ouvert études cliniques, 1483 adultes et enfants de 12 ans et plus reçu un traitement avec Nasacort AQ spray nasal. Ces patients ont été traités pendant une durée moyenne de 51 jours. Dans les essais contrôlés (durée 25 semaines) à partir de laquelle les données sur les effets indésirables suivants sont dérivés, 1394 patients ont été traités avec Nasacort AQ Spray Nasal pour une moyenne de 19 jours. Dans un long terme, étude ouverte, 172 patients ont reçu un traitement pour une durée moyenne de 286 jours. Les effets indésirables de 12 études chez les adultes et les adolescents de 12 à 17 ans recevant Nasacort AQ Spray Nasal 27,5 mcg à 440 mcg une fois par jour sont résumées dans le tableau 1. Dans les essais cliniques, perforation du septum nasal a été rapporté chez un patient adulte qui a reçu NASACORT AQ spray nasal. Tableau 1 2 et supérieur à un placebo avec Nasacort AQ Spray Nasal 220 traitement mcg dans les études chez les adultes et les adolescents de 12 ans et le dictionnaire de codage plus ancien des événements indésirables est Coding Symboles pour Thesaurus des effets indésirables Conditions de réaction (COSTART). Un total de 602 enfants de 6 à 12 ans ont été étudiés en 3, les essais cliniques en double aveugle contre placebo. Parmi ceux-ci, 172 ont reçu 110 mcg / jour et 207 ont reçu 220 mcg / jour de Nasacort AQ Spray Nasal pour deux, six ou douze semaines. Les plus longues durées moyennes de traitement pour les patients recevant 110 mcg / jour et 220 mcg / jour ont été de 76 jours et 80 jours, respectivement. Un pour cent des patients traités par Nasacort AQ ont été abandonnées en raison d'effets indésirables. Aucun patient recevant 110 mcg / jour et un 220mcg patient recevant / jour interrompu en raison d'un événement indésirable grave. Un profil similaire de réaction indésirable n'a été observé chez les patients pédiatriques 612 ans par rapport aux adolescents et aux adultes, à l'exception d'épistaxis qui a eu lieu en moins de 2 des enfants étudiés. Les effets indésirables de 2 études chez les enfants de 4 à 12 ans recevant Nasacort AQ Spray Nasal 110 mcg une fois par jour sont résumés dans le tableau 2. Tableau 2 2 et supérieur à un placebo avec Nasacort AQ Spray Nasal 110 mcg traitement dans les études américaines chez les patients 4 à 12 ans Nasacort AQ 110 mcg (N179) dictionnaire de codification des événements indésirables est le codage des symboles pour Thesaurus des effets indésirables Conditions de réaction (COSTART). Un total de 474 enfants âgés de 2 à 5 ans ont été étudiés dans un double aveugle, essai clinique de 4 semaines contre placebo. Parmi ceux-ci, 236 ont reçu 110 mcg / jour de Nasacort AQ Spray Nasal pour une durée moyenne de 28 jours. Aucun patient n'a interrompu en raison d'un événement indésirable grave. Les effets indésirables de l'étude contrôlée par placebo simple chez les enfants de 2 à 5 ans recevant Nasacort AQ Spray Nasal 110 mcg une fois par jour sont résumés dans le tableau 3. Tableau 3 2 et supérieur à un placebo avec Nasacort AQ Spray Nasal 110 traitement mcg chez les enfants 2 à 5 ans Nasacort AQ 110 mcg (N236) douleur abdominale supérieure de codage de dictionnaire pour les événements indésirables est Dictionnaire médical pour les activités réglementaires terminologie (MedDRA) Version 8.1 En cas de surdosage accidentel, un potentiel accru pour ces effets indésirables peut être prévu, mais des effets indésirables systémiques aigus sont peu probables. Voir Surdosage (10) 6.2 Expérience post-commerTadalafilation En plus des effets indésirables des médicaments rapportés au cours des études cliniques et listés ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de Nasacort AQ Spray Nasal. Parce que ces événements sont annoncés volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les événements qui ont été signalés au cours de l'expérience post-commerTadalafilation comprennent: l'inconfort nasal et la congestion, les éternuements, les altérations du goût et de l'odorat, des nausées, insomnie, étourdissements, fatigue, dyspnée, diminution de cortisol dans le sang, la cataracte, le glaucome, l'augmentation de la pression oculaire, prurit, éruption cutanée et hypersensibilité. 8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES 8.1 Grossesse Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de Nasacort AQ Spray nasal chez les femmes enceintes. L'acétonide de triamcinolone était tératogène chez des rats, des lapins et des singes. Nasacort AQ Spray Nasal, comme les autres corticostéroïdes, devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Depuis leur introduction, l'expérience avec des corticostéroïdes par voie orale en pharmacothérapie, par opposition à des doses physiologiques suggère que les rongeurs sont plus sujettes aux effets tératogènes de corticostéroïdes que les humains. En outre, parce qu'il ya une augmentation naturelle de la production de glucocorticoïdes pendant la grossesse, la plupart des femmes ont besoin d'une dose de corticostéroïde exogène inférieure et beaucoup ne seront pas besoin d'un traitement aux corticostéroïdes pendant la grossesse. Dans les études de reproduction chez le rat et le lapin, l'acétonide de triamcinolone administrée par inhalation produit une fente palatine et / ou défauts squelettiques hydrocéphalie et axiales internes à des expositions moins et 2 fois, respectivement, la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une mcg / m 2 . Dans une étude de reproduction de singe, acétonide de triamcinolone administrée par inhalation a produit des malformations crâniennes lors d'une exposition à une dose d'environ 37 fois le maximum intranasale quotidienne recommandée chez l'adulte sur un mcg / m 2. 8.3 Mères infirmières On ne sait pas si l'acétonide de triamcinolone est excrété dans le lait humain. Parce que les autres corticostéroïdes sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Nasacort AQ Spray Nasal est administré aux femmes infirmières. 8.4 Utilisation de pédiatrie La sécurité et l'efficacité de Nasacort AQ Spray Nasal a été évaluée chez 464 enfants âgés de 2 à 5 ans, 518 enfants âgés de 6 à 12 ans, et 176 adolescents de 12 à 17 ans voient les études cliniques (14). La sécurité et l'efficacité de Nasacort AQ Spray nasal chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été établie. Des études cliniques contrôlées ont démontré que les corticostéroïdes par voie intranasale peuvent provoquer une réduction de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression d'axe HPA, ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique de corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de réduction de la vitesse de croissance associée à des corticoïdes par voie intranasale, y compris l'impact de la taille adulte finale ne sont pas connus. Le potentiel de s dose doit être adaptée à la plus faible dose qui contrôle efficacement ses / ses symptômes. Le potentiel de Nasacort AQ Spray Nasal pour provoquer la suppression de croissance chez les patients sensibles et lorsqu'il est administré à plus haut que les doses recommandées ne peut pas être exclue. DrugInserts. com fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalafilés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. com. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments aussi par ce fabricant